Le projet de notre filiale Pharmasys pour accompagner son client, laboratoire pharmaceutique, dans les activités de validation du projet Ennov

Service : validation et compliance GxP des systèmes informatisés

Méthodologie : GAMP® et les guidelines de l’ISPE®

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Contexte du projet de validation groupée de 3 modules imbriquées du logiciel Ennov

En 2021, notre client a initié un projet informatique visant à faire évoluer son utilisation du logiciel Ennov afin de :

• supporter de manière efficace l’ensemble des processus réglementaires (gestion des données, des soumissions/publications, des activités) dans un contexte d’internationalisation croissante des activités du laboratoire ;
• garantir la conformité aux réglementations régissant l’industrie pharmaceutique à travers le monde et ce de manière continue et pérenne (notamment IDMP, entrant en vigueur en 2022) ;
• interagir avec les autres briques du système d’information du client (interfaces) et les systèmes des autorités de santé.

Les solutions Ennov s’appuient sur une plateforme de conformité unifiée, conçue spécifiquement pour la gestion des contenus et processus réglementaires (GED réglementaire, Dossiers d’AMM, RIM, IDMP), qualité (GED qualité, BPM qualité) et cliniques (eTMF et CTMS).

Ce projet comporte 3 axes imbriqués, qui doivent faire l’objet d’une validation groupée :

• Montée de version : de 7.3 à 9.2 puis 9.3 ;
• Refonte des process : modifications de 5 process (audit, réclamation, NC, action, change) et développement de 3 nouveaux process (déviation planifiée, réclamation fournisseur, évènement labo) ;
• Nouveau module RIM : projet mené en méthodologie agile et divisé en 8 sprints.

Dans ce cadre, Pharmasys accompagne le client dans les activités de validation associées à ce projet informatique d’évolution du logiciel Ennov.

En savoir plus sur la validation en environnement GxP

Le concept de validation est apparu dans le domaine pharmaceutique en 1970 lorsque la FDA décide de l’appliquer aux procédés de fabrication de médicaments stériles. Les activités de validation se sont ensuite étendues aux activités supports de la production, au contrôle de l’environnement, à la production d’eau stérile et aux procédés de désinfection.

Entre 1985 et 1987, une machine de radiothérapie appelée Therac entraîne une overdose massive de radiation à 6 patients, avec trois décès directs. Une enquête poussée est alors menée par des inspecteurs de la FDA et le fournisseur. Les conclusions accablantes ne révèlent pas seulement un dysfonctionnement du logiciel, mais des problèmes de communication entre les composants logiciel et matériel, attribuables notamment au changement de version du logiciel. Il y a presque trente ans, la nécessité d’une validation basée sur l’ensemble du système et la problématique de maîtrise des changements sont alors déjà d’actualité.

Aujourd’hui applicable aux systèmes informatisés, la validation est définie comme un « programme documenté qui apporte un haut degré d’assurance qu’un procédé spécifique, une méthode ou un système, fournira de manière régulière un résultat conforme à des critères d’acceptation prédéterminés ». Dans un environnement pharmaceutique, ces critères d’acceptation seront directement liés à la sécurité du patient, la qualité du produit et l’intégrité des données, en réponse aux exigences réglementaires de chaque domaine d’utilisation des systèmes informatisés.

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Les enjeux de la validation du projet Ennov de notre client, laboratoire pharmaceutique

L’enjeu majeur des activités de validation des systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique est de tenir les délais imposés par le client tout en respectant les niveaux d’exigences réglementaires particulièrement élevés dans cette branche industrielle.

La validation rythme le projet. En effet, le système doit être validé et pour cela un certain nombre de livrables et d’activités doivent être réalisés, en accord avec le Plan de Validation. Sans les activités de validation, les équipes projet et de développement ne peuvent pas avancer sur leurs parties respectives. C’est pour cela que les activités de validation interviennent tout au long du projet et doivent être prises en compte de l’expression du besoin jusqu’à la phase de test et de mise en production.

Au-delà de cet enjeu général lié aux activités de validation, la spécificité de ce projet est la réalisation d’une validation groupée pour les 3 axes du projet. Ce sont donc 103 jours de prestation qui seront réalisés entre Novembre 2021 et Août 2022 afin de réaliser tous les livrables de validation nécessaires dans le cadre de ces 3 axes.

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Nous avons réalisé les missions suivantes dans le cadre de la refonte du site institutionnel de notre client dans le secteur pharmaceutique

Les 2 collaborateurs de Pharmasys interviennent dans toutes les étapes de validation du système informatisé, dans la création des livrables associés au plan de validation ainsi que dans la phase d’exécution des tests.

• Rédaction de l’Analyse d’Impact entre la V7.3 et 9.2 basée sur les Release Notes
• Rédaction du Plan de Validation (PV)
• Rédaction de l’Analyse de Risques Fonctionnelles (ARF)
• Identification des différents tests à exécuter (plan de tests)
• Rédaction de la Matrice de Traçabilité (MT) URS->FS->RC->Tests
• Rédaction des Protocoles, des fiches de tests et Rapports QI / QO / QM et QP (QP1 + QP2)
• Suivi des phases d’exécution des tests et gestion des anomalies
• Rédaction du rapport final de validation (incluant les résultats de QP2)